药械监管股、各基层监管所：

为贯彻落实2023年国家、省、市药品监管工作会议精神，继续巩固药品安全专项整治成果，进一步规范药品经营和使用行为，根据市局《关于开展2023年药品经营和使用专项检查工作的通知》（吕市监函〔2023〕106号）要求，县局决定在全县范围开展药品经营和使用专项检查，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，强化药品经营和使用环节监督检查，坚守药品质量安全底线，持续提升检查能力，切实保障药品质量安全。

二、检查重点

（一）经营范围包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂的药品经营企业。

（二）医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

（三）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP

检查不合格的药品经营企业。

（四）年度药品网络销售额较大的药品零售企业。

（五）结合本辖区日常监管工作实际，确定的重点检查单位。

三、检查内容

（一）药品经营使用单位

1．药品零售企业。重点检查企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药（含电子处方规范使用）、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

2．药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。

3．疾控机构。重点检查疫苗储存配送涉及的仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备，疫苗验收、暂存、出入库等关键环节，疫苗电子追溯全过程要求落实情况和质量管理人员履职情况。

（二）药品网络销售相关企业

1．药品网络零售企业。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品，销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。

2．开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

四、工作安排

此次检查工作自本通知印发之日起，至2023年11月底基本完成，分三个阶段进行。

（一）部署准备阶段（2023年5月25日前）

药械监管股、各基层监管所根据本通知要求，明确检查重点、检查比例，做好相关准备工作。

（二）组织实施阶段（2023年5月26日－10月）

各所要按照实施方案要求，对辖区内重点药品经营和使用单位开展监督检查，要对检查发现的问题线索深入追查，充分运用协查、稽查、检验等手段，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。

（三）工作总结阶段（2023年11月）

各所对专项检查工作进行总结，于11月10日前将专项检查工作总结和统计表（见附件2）报局药械监管股，药械监管股汇总后报市局药品安全监管科。工作总结应包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

五、工作要求

（一）提高认识，落实责任。经局领导批示，制定工作方案，细化工作任务，明确检查重点和工作责任，认真落实检查任务。

（二）监检结合，依法严惩。各所要按照“四个最严”的要求，对线上线下药品经营使用活动进行全面梳理和检查，要将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。同时根据吕梁市市场监督管理局《2023年吕梁市药品监督抽检计划》的通知（吕市监发［2023］89），充分运用药品抽查检验对集采药品、特殊药品、疫情防控药品、中药饮片等药品抽检，对发现的违法违规行为严厉查处，依法及时予以公开处罚信息，形成有效震慑。

（三）协同联动，形成合力。各所要落实监管事权，强化跨区域药品监管协同联动，对经营使用共性问题、突出问题及时报请局领导形成全局治理共性问题、突出问题的工作方案。要加强与各级公安、卫生健康、医保等部门的协同配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力。要督促药品经营使用企单位严格落实主体责任，巩固各经营使用单位自律、政府监管、社会协同的工作格局。

（四）及时总结，风险研判。各所对检查情况进行梳理，及时总结，信息上报局药械股，建立检查信息分析研判机制，及时分析研判检查发现的系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，对日常管理水平低、质量管理体系问题较多、质量风险较大的单位要重点监管。

石楼县综合行政执法局

2023年5月20日